Классификация медицинских изделий
На тему номенклатурной классификации медицинских изделий в Российской Федерации издано несколько официальных документов, в том числе:
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».
Последнее изменение в этот приказ зарегистрировано Минюстом РФ 10.08.20, это Приказ Министерства здравоохранения РФ от 7 июля 2020 г. №686н «О внесении изменений в приложения №1 и №2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий"», в нем идет речь о введении отдельного раздела, посвященного классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием, в зависимости от потенциального риска его применения. - Информационное письмо от 28.11.2016 №01И-2375/16 «О присвоении вида номенклатурной классификации медицинских изделий».
- ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения.
Все медицинские изделия делятся на виды и классы.
В соответствии с Международным стандартом ISO 15225-2010 вид или видовая группа — это совокупность медицинских изделий, имеющих одинаковое или аналогичное назначение и общее устройство (конструкцию).
Описание вида медицинского изделия содержит соответствующие классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинских изделий и(или) их устройства.
Описание вида медицинского изделия формируется на основании 6 классификационных признаков формирования вида медицинского изделия:
• область применения,
• инвазивность,
• стерильность,
• частота использования (однократного или многократного применения),
• эксплуатационные особенности,
• конструктивные особенности
что позволяет однозначно осуществить отнесение медицинского изделия к виду Номенклатурной классификации.
В пункте 2 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» говорится о том, что медицинские изделия подразделяются на виды в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий.
Номенклатурная классификация медицинских изделий — это систематизированный номенклатурный классификатор видов медицинских изделий, он представляет собой перечень видов медицинских изделий и построена как компьютерная база данных, регулярно обновляемая, с доступом пользователей по сети Интернет.
Работу по присвоению видов медицинским изделиям ведет Росздравнадзор. Присвоение вида производится на основании информации, представленной в регистрационной документации на медицинское изделие. Размещается база данных в электронном виде на официальном сайте Росздравнадзора в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» в разделе «Электронные сервисы» http://www.roszdravnadzor.ru/services/mi_reesetr.
Так же номенклатурная классификация формируется по группам и подгруппам. Они выполняют вспомогательную функцию, служат для навигации при поиске видов. Сформировано 19 групп. Каждая группа подразделяется на подгруппы. Различные группы включают от 5-ти до 56-ти подгрупп. Один вид может относиться к нескольким группам (подгруппам).
Кроме того, в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от июня 2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» медицинские изделия подразделяются на классы в зависимости от потенциального риска их применения:
- класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
- класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
- класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска;
- класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска.
А также учитывается функциональное назначение медицинских изделий и условия применения, а также следующие критерии:
- длительность применения медицинских изделий;
- инвазивность медицинских изделий;
- наличие контакта медицинских изделий с человеческим телом или взаимосвязи с ним;
- способ введения медицинских изделий в тело человека (через анатомические полости или хирургическим путем);
- применение медицинских изделий для жизненно важных органов и систем (сердце, центральная система кровообращения, центральная нервная система);
- применение источников энергии.
Применяется классификация медицинских изделий при мониторинге неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями, привязке медицинских изделий к стандартам оказания медицинской помощи, применяемый в целях идентификации медицинских изделий, планировании оснащения лечебно-профилактических учреждений.